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近日，青島明月生物醫(yī)用材料有限公司的代表產(chǎn)品“藻酸鹽無菌傷口敷料”獲得通標標準技術服務有限公司（以下簡稱“SGS”）簽發(fā)的歐盟MDR證書，這是醫(yī)用材料獲得的第一張歐盟MDR證書，也是SGS在藻酸鹽敷料領域頒發(fā)的第一張無源ⅡA類醫(yī)療器械MDR證書。

此次歐盟MDR認證的獲得，意味著公司已經(jīng)建立了符合歐盟MDR法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)的藻酸鹽無菌傷口敷料可滿足歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求，具備歐盟市場最新的準入條件，并能在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)認可的區(qū)域范圍內(nèi)進行銷售，同時也意味著國際市場對藻酸鹽無菌傷口敷料技術的創(chuàng)新性和安全性的高度認可。

明月醫(yī)用材料歷來對法規(guī)和質(zhì)量管理體系非常重視，且具有長遠的戰(zhàn)略規(guī)劃。自MDR法規(guī)2017年發(fā)布以后，醫(yī)用材料成立了MDR項目小組，在高梅副總經(jīng)理的領導下，研發(fā)部、質(zhì)量部及生產(chǎn)部組成的注冊團隊歷經(jīng)近三年的時間進行學習、探索和轉(zhuǎn)化，在SGS審核過程中，展現(xiàn)出扎實的法規(guī)能力、敏銳的合規(guī)意識，針對項目期間的發(fā)補和整改方向進行專項突破，步步為營，向SGS的審核老師展現(xiàn)了明月醫(yī)用材料在功能性敷料行業(yè)沉淀多年的深厚底蘊，并得到SGS審核老師的贊賞與認同。